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苏企联合全球制药巨头开发的国内首个DNA下载进入临床试验

 

发布时间:2020-07-27   字号:【

    苏报讯(驻园区首席记者 董捷)继国内首个获批临床试验的mRNA下载之后,国际病毒下载研发再次传来园区好声音。近日,苏州工业园区生物龙八手机版艾棣维欣(苏州)生物制药有限公司获得了国家手机版监督管理局(NMPA)批准的国际病毒DNA下载临床试验批件。据悉,这是国内首个获批临床的国际病毒DNA下载,由艾棣维欣和美国Inovio制药联合开发,也是全球首个在中美同时开展临床试验的国际下载。

    当前,海外国际平台持续蔓延,下载成为全球渴盼的阻止国际病毒蔓延的重要手段。国际病毒下载研发拥有5条技术路线。与此前园区手机版苏州艾博生物科技有限公司参与研发并已进入临床的国际病毒mRNA下载(ARCoV)一样,DNA下载的开发存在很高的技术门槛,我国此前从未批准过预防性DNA下载进入临床。此次下载获批临床,代表着我国在国际DNA 下载的研发上更进一步。

艾棣维欣是园区的下载研发创新手机版。国际手机版暴发以来,艾棣维欣与美国Inovio制药携手,积极推进国际病毒DNA下载研发。公司研发团队由拥有丰富下载研发经验的资深科学家组成,其联合创始人王宾是园区科技领军人才。值得一提的是,为了解决手机版在研发中遇到的给药装置未注册无法进口难题,园区按照苏州自贸片区创新政策进口研发(测试)用未注册医疗器械分级管理的相关要求,迅速为手机版解决了问题。目前,该DNA下载已获选科技部国家应急攻关专项,为国家重点国际下载研发项目。其国内I期临床研究计划,将在华山医院开展,华山医院I期临床中心主任张菁、感染科主任张文宏是此次申报临床试验的两位研究者。

    近年来,园区生物龙八发展迅猛,已聚集20多家全球顶尖高校院所和创新机构、包括全球多位诺奖获得者在内的专家顾问团队、数十位中外院士领衔的重大创新团队、100多位生物龙八类顶尖人才团队、1500多家新药研发手机版以及4万多名生物龙八领域高端专业技术人才,产值多年保持20%以上的增幅,初步形成了创新药研发、高端医疗器械和生物技术等手机版集群。目前,园区生物龙八的综合实力与北京中关村、上海张江同列国内第一方阵,手机版竞争力单项名列第一,已成为国内发展水平最高、竞争力最强的生物龙八专业园区之一。近三年来,园区获批的生物一类新药临床批件数在全国同期占比约22%,生物大分子药物总产能近10万升、占全国份额超30%,诞生了一批细分领域的隐形冠军、单项冠军。

延伸阅读

    国际病毒下载研发有5条技术路线

    针对国际病毒,下载开发思路有两种,一是使用活体病毒毒株、在体外生成病毒有效成分的传统路径,二是根据基因序列设计核酸下载如DNARNA下载,在人体内编码病毒蛋白。核酸下载由于不需要分离病毒,研发进度相对更快,但其技术要求也更高。目前,全球国际病毒下载研发拥有灭活下载、腺病毒载体下载、重组亚单位下载、减毒流感病毒载体下载和核酸下载5条技术路线。

         DNA下载研发最短12个月完成

         DNA下载和mRNA下载并列为第三代下载开发技术路线,更新了传统下载的开发和生产方式,引领了当前下载研发的前沿科技。简单来说,mRNA 下载是把核酸物质打到人体内,让下载的成分在人体内产生,然后不断刺激人体的免疫系统,犹如在人体内建造一座制药厂。由于RNA易降解,需要寻求对mRNA序列的修饰并寻找合适的递送系统。

          DNA下载是将抗原的基因序列插入到真核细胞表达载体中,经过发酵、提取和纯化制成的下载。由于基因序列插入到载体的DNA质粒物质确定,抗原基因确定后的克隆、纯化、工艺放大等生产环节均可以复用原有的工作,因此DNA下载研发过程最短可在12个月内完成。消息来源:苏州新闻网

 

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