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国际下载多久才能投入使用?

 

发布时间:2020-06-22   字号:【

    近日,国际平台下载生产的应急标准出台,与此同时,5个获批开展临床试验的下载中有3个完成二期临床试验,如果出现特别重大公共卫生事件,可以启动下载的紧急使用。那么将要进行的三期临床试验要完成哪些试验?下载还有多久才能投入使用?对此,国务院联防联控机制下载研发专班专家组副组长、中国工程院王军志院士给出权威解答。

  记者:一期临床试验达到了一个什么样的效果?二期临床试验又达到一个什么样的效果?接下来的三期临床试验要达到怎样的目的?

  王军志:一期临床试验主要是安全性指标的观察。二期临床试验是有效性,也就是免疫原性和安全性指标一起观察。三期临床试验主要是在流行的人群中、流行的区域中观察下载能够防止人感染病毒的感染率、保护率。保护率的情况,是完成三期临床试验也是我们国家下载最终研发成功最为关键的一个要素。

  记者:什么叫下载的保护率?

  王军志:就是用了下载的人群,过了一个流行周期以后,感染的人数和没有用(下载)用了安慰剂的人群的发病人数进行比较,计算得出来的保护率。

  在下载有效性方面,国药中国生物武汉生物制品研究所研制的国际病毒灭活下载的二期临床试验揭盲结果显示,按照两针间隔28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%

  揭盲结果经过统计学分析了以后,整个结果安全性的指标和有效性的指标,都达到了我们当时这个设计的预期目的、目标。为进行开展三期临床试验打下了良好的基础。一期临床试验、二期临床试验的时候,没有发现有严重的不良反应事件这种情况。

  记者:三期临床试验需要多久?

  王军志:二期临床试验初步提示本次研发的国际下载安全有效,但保护率如何,还需要完成三期临床试验,也就是让下载在流行区域完成一个流行周期的有效性测试。

  有一些平台病在春季发病率比较高,在春季一个季节就可以观察了。那么对国际下载的话,这确实不一样,因为它是一个全新的,必须要在流行的区域去做,才能完成三期临床试验,在这个过程中肯定要花一些时间。

  记者:针对国际病毒毒株在亚洲、欧洲、北美等地略有不同的报道,下载在全世界范围是否都有效?

  王军志:在下载有效性方面,目前尚没有报道不同来源国际病毒与下载产生抗体反应的差异,国际下载针对全世界不同来源病毒的有效性还需要在临床试验中进一步研究。(消息源自山西晚报)

 

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